Resumo:

Recolhimento dos produtos SISTEMA PARA HIDROCEFALIA AESCULAP e PROGAV - VÁLVULA GRAVITACIONAL PARA HIDROCEFALIA AESCULAP, da empresa Laboratórios B. Braun S.A.

Identificação do produto ou caso:

Cateter Ventricular (SISTEMA PARA HIDROCEFALIA AESCULAP, Registro nº 80136990434 - lote: 4505252662 e PROGAV - VÁLVULA GRAVITACIONAL PARA HIDROCEFALIA AESCULAP, Registro 80136990624 - Nºs de séries /códigos Anexo)

Problema:

A empresa detentora do registro informa sobre a possibilidade de ocorrência da ruptura do cateter ventricular dentro do defletor. Esse problema pode ocorrer durante a implantação do defletor, com a movimentação do cateter, uma vez que o defletor fixa-se muito fortemente ao cateter ventricular. O problema é causado por desvios no limite de tolerância do diâmetro externo do cateter ventricular.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil solicita a interrupção da distribuição dos referidos produtos/ lotes, que ainda estejam no estoque do cliente, segregação dos mesmos, informação aos Laboratórios B. Braun S.A. das quantidades de unidades existentes de cada código de produto e número de lote. Caso os produtos mencionados já tenham sido implantados,e o médico-cirurgião tenha percebido que sinais de que o Shunt não está funcionando adequadamente, recomendamos que seja feita uma investigação nesses pacientes.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, o problema pode ocorrer quando o cirurgião movimenta o deflector, não sendo possível fazê-lo sem danificar o cateter. Contudo, esse problema é detectável pelo cirurgião durante a implantação. Assim, o risco para o paciente é baixo e detectável. Além disso, na maior parte dos casos de implante as combinações cateter ventricular-defletor são implantados sem movimento do defletor.//////ATUALIZAÇO - 18/07/2014 - A empresa encerrou a ação de campo e as unidades recolhidas foram devolvidas para o fabricante.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, FARMACIA